Under hösten 2011 har Joliv AB arbetat med CE-märkning av vår produkt CAREPLUS. Arbetet omfattar genomgång och uppdatering av företagets processer och rutiner kring utveckling, uppdatering och dokumentation av våra programvaror. En del i CE-märkningen är att kontinuerligt genomföra riskanalyser (FMEA=Failure Mode and Effect Analysis). Riskanalysen har genomförts i samarbete med en av företagets kunder.
Enligt nya EU regler (mars 2010) räknas fristående medicinska mjukvaror som medicintekniska produkter och skall därmed CE märkas innan de får säljas eller tas i bruk. CAREPLUS faller under den kategorin och i enlighet med läkemedelsverkets föreskrifter registrerades produkten i under 2011 som medicinteknisk produkt.
Läs mer: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Vagen-till-CE-market/